| 稿件标题： | 注射用头孢他啶中吡啶的检测方法研究 |
| 稿件作者： | 肖燕1，龚浩1，易秋艳2，何宇新1，李锐1 |
| 关键字词： | 【关键词】头孢他啶；吡啶类；色谱法，高效液相；质量控制 |
| 文章摘要： | 【摘要】目的对注射用头孢他啶中吡啶的检测方法进行研究，为提高该药质量标准、临床配制使用、合理包装贮存及说明书修订等提供参考。 方法采用高效液相色谱（HPLC）法，外标以吡啶含量为指标，进行检测方法的线性关系试验、精密度试验及稳定性试验；对样品进行1个月加速试验、影响因素试验，比较该条件下产品质量；对按产品使用说明书中的配制方法配制样品溶液进行稳定性试验，比较头孢他啶中吡啶在不同配制溶液中的含量变化。 结果吡啶线性回归方程为Y=168 580X-2 451，R2=0.999 8，在0.055 2～0.661 9 μg内与峰面积线性关系良好；精密度试验吡啶色谱峰面积相对标准偏差（RSD）为0.29%；稳定性试验下，新旧吡啶对照溶液吡啶峰面积RSD为0.40%；影响因素试验，加速1个月试验注射用头孢他啶中吡啶含量均未超出含量限度（0.4%）；3种头孢他啶静脉注射溶液随时间的增加吡啶含量均有增加，避光下含量增加幅度略低于不避光，以生理盐水组增加幅度最小。 结论通过试验建立了吡啶的HPLC标准工作曲线进行定量检测，其方法可靠，影响因素及加速试验可为该制剂包装贮存提供参考，3种稀释剂配置的注射液稳定性试验可为提高该药质量标准、临床合理配用、说明书的合理科学制定等提供参考。 |
| 杂志名称： | 现代医药卫生 |
| 文章刊期： | 2015年31卷12期 |
| 文章栏目： | 论著 |
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