稿件标题: | 国产派格宾治疗慢性乙型肝炎Ⅲ期临床试验严重不良事件观察 |
稿件作者: | 刘振宇1,袁劲松2,彭雁忠1△ |
关键字词: | 【关键词】 肝炎, 乙型,慢性/药物疗法; 干扰素类/治疗应用; 聚西托醇/治疗应用; 严重不良事件 |
文章摘要: | 【摘 要】 目的 分析国产派格宾(Y型聚乙二醇化重组人干扰素α2b注射液)在临床试验过程中发生的严重不良事件(SAE),为今后临床安全用药提供参考。 方法 于2013年12月至2015年6月进行多中心、前瞻性、中央随机、阳性药物对照[研究组应用国产派格宾、对照组应用派罗欣(聚乙二醇干扰素α2a注射液)]Ⅲ期临床试验,通过分析临床试验中SAE发生情况,探讨应用国产派格宾的安全性。 结果 该Ⅲ期临床试验共筛选患者47例,入组33例,发生SAE 5例(6例次),SAE发生率为15.15%(5/33)。发生SAE均与应用国产派格宾和派罗欣无关。 结论 临床试验中应用国产派格宾和派罗欣均未出现严重安全事件。临床应用国产派格宾时应密切关注患者出现的症状,降低SAE发生率。 |
文章基金: | 基金项目:广东省深圳市科技项目(201213)。 |
杂志名称: | 现代医药卫生 |
文章刊期: | 2016年32卷17期 |
文章栏目: | 论著 |
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