| 稿件标题： | HEV抗体检测中ELISA试剂盒的性能验证研究 |
| 稿件作者： | 杨宇生，张燕琳，陈建华 |
| 关键字词： | 【关键词】 肝炎，病毒性，人； 肝炎病毒，戊型； 肝炎抗体； 酶联免疫吸附测定； 试剂盒，诊断 |
| 文章摘要： | 【摘 要】 目的 探讨酶联免疫吸附试验（ELISA）检测中试剂盒的性能验证方法，并对该实验室戊型肝炎病毒（HEV）抗体检测中所使用的ELISA试剂盒进行性能验证，以判断所用试剂盒是否能满足实验室检测工作的基本要求。 方法 使用FAME全自动酶联免疫分析仪进行ELISA检测，通过计算和分析所用试剂盒的最低检出限、重复性、期间精密度、正确度，与试剂盒说明书提供的性能指标进行对比，并对试剂盒的CUTOFF值进行验证，判断其是否适合实验室常规检测人群，以此评价试剂盒的性能指标。 结果 HEV ELISA检测中，万泰试剂盒最低检出限为0.5 U/mL，GBI试剂盒最低检出限为1 U/mL；重复性精密度实验中，万泰试剂盒在弱阳性浓度水平（2 U/mL）和临界值浓度水平的变异系数（CV）分别为4.33%和5.84%，GBI试剂盒在弱阳性浓度水平（2 U/mL）和临界值浓度水平的CV分别为5.39%和7.82%；期间精密度实验中，万泰试剂盒在弱阳性浓度水平（2 U/mL）和临界值浓度水平的CV分别为8.89%和12.55%，GBI试剂盒在弱阳性浓度水平（2 U/mL）和临界值浓度水平的CV分别为8.57%和12.52%；正确度验证方面，2种试剂盒的阴阳性符合率都达到100%；CUTOFF值验证实验中，万泰试剂盒检测的样本OD值的x+3SD=0.190，小于试剂盒提供的CUTOFF值0.263，GBI试剂盒检测的样本OD值的x+3SD=0.074，小于试剂盒提供的CUTOFF值0.150。 结论 实验室所使用的2种试剂盒均通过性能验证，适合实验室日常检测工作和受检人群，对提高实验室检测的准确度和检测质量起到了积极作用。 |
| 杂志名称： | 现代医药卫生 |
| 文章刊期： | 2017年33卷3期 |
| 文章栏目： | 论著 |
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