| 稿件标题： | 盐酸小檗碱片微生物限度适用性试验验证 |
| 稿件作者： | 陈洁，周剑 |
| 关键字词： | 【关键词】小檗碱/分析；过滤；聚山梨醇酯类；微生物限度检查；薄膜过滤法 |
| 文章摘要： | 【摘要】目的建立盐酸小檗碱片微生物限度检查方法。方法以《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107具体规定作为检验依据，采用含0.1%聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液和冲洗液，微生物计数采用平皿法、稀释法、薄膜过滤法、稀释-薄膜过滤联用法进行验证，控制菌检查采用常规法、稀释法（200mL）进行验证。结果该品对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌具有较强抑菌性，对白色念珠菌和黑曲霉具有一定抑制作用，对大肠埃希菌只有微弱抑菌作用；需氧菌总数测定取1∶100稀释级薄膜过滤冲洗、霉菌和酵母菌总数测定取1∶20稀释级薄膜过滤冲洗处理进行试验菌株回收试验，回收率均达到50%～200%，控制菌测定采用稀释法（200mL）依法检查检出大肠埃希菌。结论该法对类似品种微生物限度检查方法的建立具有指导意义。 |
| 杂志名称： | 现代医药卫生 |
| 文章刊期： | 2017年33卷12期 |
| 文章栏目： | 论著 |
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