| 稿件标题： | 糖化血红蛋白不同检测系统的偏倚评估和方法学比对研究 |
| 稿件作者： | 李熙建，张婷婷，龙琴，谭扬，谭同均，彭宇生 |
| 关键字词： | 糖化血红蛋白；比对研究；方法学；偏倚；溯源性；检验 |
| 文章摘要： | ［摘要］目的 比对分析并评估离子交换高效液相色谱法（IE-HPLC）和免疫比浊法的偏倚，为提高糖化血红蛋白（HbA1c）检测质量、推进HbA1c标准化提供依据。 方法 依据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A3文件进行方法学比对和偏倚评估。方法学比对前进行参比方法正确度验证和试验方法精密度验证。采用经美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）样本赋值传递的新鲜全血实施校准，校准后进行可比性验证。量值溯源分析结果满足临床需要。 结果 2种试验方法的批内、批间的高、中、低值变异系数均小于2.0%；正确度评估中，检测结果均在靶值×（±6%）内；IE-HPLC与免疫比浊法的医学决定水平偏倚分别为0.158 4%和0.148 8%，用经NGSP赋值传递的新鲜全血校准后，偏倚为0.019 7%和0.018 5%，均小于美国病理学家协会2015年能力验证允许误差。 结论 不同方法对HbA1c的测定结果可能存在差异，但2种方法测定HbA1c的精密度符合要求，检测的正确度水平符合标准，采用赋值传递的新鲜全血对不可比的方法实施校准，可实现检验结果的可比性，完全满足临床对HbA1c检测要求，临床实验室需共同努力来实现我国HbA1c检测的标准化。 |
| 杂志名称： | 现代医药卫生 |
| 文章刊期： | 2019年35卷1期 |
| 文章栏目： | 论著 |
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