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稿件信息
稿件标题: 不同免疫比浊系统检测血清淀粉样蛋白A的性能验证分析
稿件作者: 李有强,张云燕,刘杨,黄霜,王蕴端,王晶晶,周锐
关键字词: 血清淀粉样蛋白A; 精密度; 正确度; 分析测量范围; 临床可报告范围; 参考范围
文章摘要: [摘 要] 目的 评价奥普、锦瑞、希莱恒和赛斯鹏芯检测系统的血清淀粉样蛋白A(SSA)分析性能,为临床应用提供依据。 方法 依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP 15A2文件,对上述4种系统进行精密度验证。每天分析1个批次,每批2个浓度水平,分别测定3次,连续测定5 d。依据CLSI的EP 9A2文件进行正确度验证,参比系统为西门子BNPRO配套检测系统。每批不少于8个样本,重复测定2次,连续测定5 d。依据CLSI的EP 6A文件进行分析线性范围验证和临床可报告范围验证,配制5个不同梯度临床样本分别测定。依据CLSI的C28 A2文件进行参考范围验证,收集20个健康体检者检测结果进行统计分析。 结果 奥普、锦瑞、希莱恒和赛斯鹏芯检测系统在高、低2个水平的不精密度分别为2.39%、3.25%,5.30%、4.97%,5.81%、4.18%和1.94%、0.59%。奥普、锦瑞、希莱恒和赛斯鹏芯检测系统与参比系统相比,奥普检测系统在10 mg/L时相对偏差为22.51%,其他检测系统在医学决定水平处的相对偏差均少于15%。奥普、锦瑞、希莱恒和赛斯鹏芯检测系统SAA验证的线性范围分别为4.58~186.35 mg/L、8.25~298.58 mg/L、6.10~279.10 mg/L和9.8~278.1 mg/L,临床可报告范围分别为2 043.0 mg/L、2 400.0 mg/L、1 127.9 mg/L和1 200.0 mg/L。奥普,锦瑞,希莱恒和赛斯鹏芯检测系统SAA参考范围均与厂家声称相符。 结论 奥普、锦瑞、希莱恒和赛斯鹏芯检测系统的SAA检测性能均满足行业标准要求。
文章基金: 国家自然科学基金项目(81601736)
杂志名称: 现代医药卫生
文章刊期: 2020年36卷16期
文章栏目: 论著
相关信息: 文件大小:1.19 MB
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