| 稿件标题： | 药用胶塞中抗氧化剂的测定及其向药品中的迁移研究 |
| 稿件作者： | 张锡云,王爱秀,许 艳,路青云,崔毓城,陈苏玲,张慧云,杨 宁,田 园,李小娟,朱衍志 |
| 关键字词： | [关键词] 高效液相色谱法; 抗氧化剂; 胶塞; 注射用A 型肉毒毒素; 迁移 |
| 文章摘要： | [摘 要] 目的 建立测定常见的5种抗氧化剂的高效液相色谱法(HPLC)。方法 采用十八烷基键合 高纯度球状硅胶色谱柱,以乙腈-四氢呋喃-水(62∶30∶8)为流动相,流速为1.5 mL/min,柱温为35 ℃,检测波 长为278 nm,进样体积为20 μL。对该方法的系统适用性、线性范围、准确度、重复性、检出限、定量限、稳定性 进行分析,同时应用该方法分析抗氧剂在BTXA 中的迁移情况。结果 各抗氧剂重复性相对标准偏差(RSD ) 均小于0.7%,分离度均大于1.5。抗氧剂含量与峰面积平均值呈线性相关(P <0.000 1)。BTXA 中抗氧剂回 收率为95%~105%;胶塞中抗氧剂回收率为87%~109%。抗氧剂BHT、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂 1076、抗氧剂168的重复性RSD 值分别为3.6%、3.4%、3.7%、4.3%、4.7%。胶塞中仅检出抗氧剂BHT,平 均为0.014 2%,抗氧剂BHT的重复性RSD 为1.9%。不同抗氧剂检出限范围为3.1~16.5 ng,定量限范围 为4.6~45.5 ng。抗氧剂BHT、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的峰面积RSD 值分别为 0.3%、0.5%、0.4%、0.6%、0.4%。BTXA 中均未检出抗氧化剂。结论 该研究建立的HPLC法具有操作简 单、方法准确可靠且分析成本较低的优点,可用于BTXA 与药用卤化丁基胶塞相容性研究的常规分析与质量 评价。 |
| 杂志名称： | 现代医药卫生 |
| 文章刊期： | 2022年38卷16期 |
| 文章栏目： | 论著 |
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